截止**2014年12月，廣西經(jīng)過(guò)新版GMP查看的藥品出產(chǎn)公司共有97家，其間制劑及原料藥出產(chǎn)公司63家，中成藥出產(chǎn)公司11家，中藥飲片出產(chǎn)公司22家，醫(yī)用氧出產(chǎn)公司1家。按GMP辦理請(qǐng)求，被查看公司在現(xiàn)場(chǎng)所查看完畢后依照藥品GMP危險(xiǎn)辦理理念，對(duì)缺點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行整改并構(gòu)成整改陳述，上報(bào)審評(píng)查驗(yàn)基地進(jìn)行評(píng)定和審閱。這篇文章經(jīng)過(guò)對(duì)藥品出產(chǎn)公司新版GMP現(xiàn)場(chǎng)查看后缺點(diǎn)項(xiàng)目的整改資料進(jìn)行匯總剖析，找出整改資料中常見(jiàn)的存在疑問(wèn)，提出解決疑問(wèn)的定見(jiàn)和主張，以供被查看公司對(duì)缺點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行整改時(shí)參閱。
整改資料由整改陳述和附件兩部分構(gòu)成，整改陳述**少應(yīng)包含：缺點(diǎn)的由來(lái)、缺點(diǎn)的描述、因素剖析、糾正與預(yù)防措施、完結(jié)狀況等內(nèi)容，并加蓋出產(chǎn)公司公章，以示公司對(duì)上報(bào)資料的真實(shí)性擔(dān)任；附件為與整改陳述中相對(duì)應(yīng)的證實(shí)資料，包含整改前后的證實(shí)資料如記載表格復(fù)印件和相片等。
1.整改資料中常見(jiàn)疑問(wèn)
1.1格式欠標(biāo)準(zhǔn)
在公司上報(bào)的資料中，有的整改陳述只是一個(gè)總表格，描述內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)略，不能充分反映公司的整改狀況，陳述內(nèi)容不全，特別是有的短少危險(xiǎn)評(píng)價(jià)內(nèi)容，數(shù)據(jù)不全等，有的未加蓋公章。
1.2整改陳述內(nèi)容不全
1.2.1缺點(diǎn)項(xiàng)目的描述有的缺少詳細(xì)的時(shí)刻、詳細(xì)情節(jié)及有關(guān)人員，有的只是簡(jiǎn)略復(fù)述一遍查看組出具的缺點(diǎn)項(xiàng)目。
1.2.2因素剖析有的停留在缺點(diǎn)項(xiàng)目的表面現(xiàn)象，沒(méi)有從缺點(diǎn)發(fā)作的根本因素或辦理層面進(jìn)行深層次剖析，不判別缺點(diǎn)項(xiàng)目的發(fā)作因素是體系因素仍是偶爾發(fā)作的個(gè)例。
1.2.3對(duì)缺點(diǎn)項(xiàng)目危險(xiǎn)評(píng)價(jià)內(nèi)容不全，如缺少對(duì)缺點(diǎn)項(xiàng)目是不是對(duì)本次查看規(guī)模以外的商品帶來(lái)的危險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、缺少是不是對(duì)安全出產(chǎn)發(fā)作直接的不良影響或潛在的危險(xiǎn)等內(nèi)容的評(píng)價(jià)。
1.2.4有的公司的整改措施不到位，如整改后的訓(xùn)練內(nèi)容針對(duì)性不強(qiáng)，或許訓(xùn)練內(nèi)容的深度和廣度不行，如中藥飲片出產(chǎn)公司的中藥材外觀性狀辨別、承認(rèn)與驗(yàn)證等方面的內(nèi)容，有的訓(xùn)練未見(jiàn)查核結(jié)果等；有的涉及文件修改的未見(jiàn)審批程序和舊文件的收回記載；有的涉及硬件設(shè)備設(shè)備整改的，未見(jiàn)相應(yīng)的變更記載及相應(yīng)硬件的采購(gòu)和裝置等支撐該硬件的文件體系；一些共線運(yùn)用的設(shè)備未見(jiàn)清洗驗(yàn)證陳述；有的公司的整改措施未見(jiàn)對(duì)與缺點(diǎn)項(xiàng)目相鄰批次、其它一樣技術(shù)的出產(chǎn)采納整改舉動(dòng)，缺少避免缺點(diǎn)項(xiàng)目再次發(fā)作的預(yù)防措施。
1.3附件方面
有的公司報(bào)上來(lái)的資料只有整改后的證實(shí)資料如記載表格復(fù)印件和圖像等，缺少整改前后比照的證實(shí)資料，這給后續(xù)的資料評(píng)定及審閱人員判別整改作用帶來(lái)必定的艱難。
2.因素剖析
經(jīng)過(guò)對(duì)上述常見(jiàn)疑問(wèn)的總結(jié)和剖析，反映出公司危險(xiǎn)辦理方法運(yùn)用把握程度不同較大，盡管已依照新版GMP請(qǐng)求建立了質(zhì)量辦理體系和危險(xiǎn)辦理制度，但關(guān)于怎么把握其內(nèi)涵并有用施行尚有必定距離，探究其發(fā)作的因素可能有下幾方面：
2.1整改公司的GMP辦理認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)，公司擔(dān)任人GMP認(rèn)識(shí)不強(qiáng)，沒(méi)有把整改進(jìn)程當(dāng)作是公司的一個(gè)自我提高的進(jìn)程，不愿意投入更多的人力、物力進(jìn)行整改。
2.2整改公司本身水平有限，對(duì)新版GMP中的一些條款的了解不行深刻，特別是新引入的危險(xiǎn)辦理、變更操控、偏差辦理、商品質(zhì)量回憶剖析和質(zhì)量危險(xiǎn)辦理等內(nèi)容的條款，有關(guān)部分人員對(duì)GMP有關(guān)文件了解有偏差所致使。
2.3公司內(nèi)部的一些辦理制度內(nèi)容跟實(shí)際狀況不行符合，可操作性不強(qiáng)，機(jī)械簡(jiǎn)略。
3.措施與主張
3.1強(qiáng)化責(zé)任認(rèn)識(shí)，對(duì)公司擔(dān)任人側(cè)重進(jìn)行“公司榜shou責(zé)任人”認(rèn)識(shí)的教學(xué)和GMP常識(shí)訓(xùn)練，確保公司辦理層做到思維到位，責(zé)任到位。
3.2加強(qiáng)各級(jí)人員訓(xùn)練，依照人員層次及不同崗位擬定有針對(duì)性訓(xùn)練計(jì)劃，并對(duì)訓(xùn)練作用進(jìn)行查核，穩(wěn)固訓(xùn)練作用，以確保一切人員具備杰出的GMP認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)遵守GMP原則的自覺(jué)性與責(zé)任感，推動(dòng)藥品出產(chǎn)公司質(zhì)量辦理水平的不斷提高。
3.3為了讓公司的整改工作做好，應(yīng)催促公司進(jìn)一步完善文件體系，使其更具有可操作性，一起主張辦理部分趕快出臺(tái)廣西藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)查看缺點(diǎn)項(xiàng)目整改資料編撰指導(dǎo)原則
