榜shou方面：現(xiàn)場查看

榜shou站：*車間

1.作業(yè)鞋替換；人流通道內(nèi)的污染取和非污染區(qū)的劃線辦理。
2.萬級和百級服理衣的穿插污染操控；百級廠服獨(dú)自象征。
3.乳膠手套、鞋套應(yīng)依照廠服一致進(jìn)行。（密閉獨(dú)自包裝）
4.相同類型的編號辦理且明顯辨認(rèn)。（如：滅菌柜和消毒液桶）
5.活動設(shè)備（指運(yùn)送車）應(yīng)履行獨(dú)自“標(biāo)明”辦理和密封改善。
6.回風(fēng)濾網(wǎng)的辦理和清潔履行到位。
7.管路和墻體密封；回風(fēng)欄與墻體密封。
8.不得用容量瓶存?zhèn)湓噭┤芤海胰芤罕Ａ魲l件應(yīng)符合。
9.百級無菌藥液收回技術(shù)的彌補(bǔ)驗證，降低質(zhì)量風(fēng)險。
10.無菌過濾器裝置（非無菌間的層流保護(hù)），削減質(zhì)量危險。
11.氣泡點試驗的記載標(biāo)準(zhǔn)化。（列出：廠家的具體產(chǎn)品信息）
12.無菌管路貫穿無菌區(qū)和非菌區(qū)的密封和穿插污染疑問；該管路的清潔和消毒處理。
13.百級區(qū)域出產(chǎn)用具和查驗用具過多。
14.軋蓋間的除塵辦法和削減污染。
15.百級消毒液寄存不妥，應(yīng)依照無菌用具履行辦理。
16.百級空調(diào)箱的送回風(fēng)的溫濕度表與實踐溫濕度有差異。
17.各儀器的溫度巡檢儀沒有檢準(zhǔn)；電子溫濕度表沒有校對。
18.凍干機(jī)的清潔規(guī)則和訓(xùn)練。
19.壓縮空氣的濾器的氣泡點查看短少。
第二站：三車間
1.百級內(nèi)鞋的程序沒有清晰或有穿插污染；手套辦理相同疑問。
2.百級的裝量和澄明度查看的記載存在二次記載。
3.凍干機(jī)的無菌化沒有嚴(yán)厲履行蒸汽滅菌辦理。
4.精濾間（無菌）的陽角密封加強(qiáng)。
5.收回和清潔貫穿管LU相同疑問。
6.配料間的除塵辦法和負(fù)壓保護(hù)。
7.活性炭烘箱的設(shè)置和污染。
8.緩沖液的標(biāo)明稱號短少、寄存用具不妥；有霉斑污染。
9.洗瓶崗位的壓力低于標(biāo)準(zhǔn)沒有處理辦法（訓(xùn)練和責(zé)任心）
10.消毒液應(yīng)參照藥液嚴(yán)厲履行物料辦理。
11.輔佐房間嚴(yán)厲履行象征辦理
12.化驗室固定區(qū)域。
13.短少待滅菌區(qū)標(biāo)明。
14.電子天平制造標(biāo)準(zhǔn)砝碼。
15.配料間與精濾間短少壓差表。
第三站：制水間
純化水的酸堿度查看標(biāo)準(zhǔn)不妥。
呼吸器的濾芯辦理和氣泡點測定。
各回水的水質(zhì)的查看作業(yè)加強(qiáng)。
第四站：質(zhì)料庫房
1.庫房休息日的溫濕度記載監(jiān)控和處理短少。
2.樓上庫房短少溫濕度記載辦法。
3.庫房的風(fēng)機(jī)的線路裸裝疑問。
4.鋁塑蓋貨位卡與*料單掛號數(shù)量不符；*料掛號與*料單不一一對應(yīng)。
5.丁基膠塞*料掛號與*料單不一一對應(yīng)。
6.零頭辦理（和分裝）短少在質(zhì)量辦理人員監(jiān)督。
7.焦亞硫酸鈉沒有履行先進(jìn)先出準(zhǔn)則。
8.活性炭**小包裝過大，易污染蛻變。
9.取樣車用于分裝短少運(yùn)用記載。
10.取樣間**外間回風(fēng)口裝置濾網(wǎng)。
11.危險品的酒精短少標(biāo)簽。
12.包扎用具運(yùn)用不恰當(dāng)。
第四站：制品庫房
1.有些退庫處理不妥。
2.制品退庫零頭辦理不符合實踐作業(yè)狀況。
3.在產(chǎn)品的拼箱合格證辦理不妥（一個批號一個箱內(nèi)一張）。
4.新產(chǎn)品的闡明。
第五站：質(zhì)檢部
1.內(nèi)毒素靈敏度查看應(yīng)更嚴(yán)厲化。
2.培養(yǎng)基粉和有些試劑應(yīng)依照標(biāo)準(zhǔn)保留條件履行。
3.電子天平內(nèi)不得放硅膠，削減靜電攪擾。
4.氣相的氫氣罐的防暴辦法：將室外機(jī)移走。
5.紫外分光的保護(hù)和清潔加強(qiáng)。
6.一切強(qiáng)檢后的公司自檢比照處理。
7.微生物查看室壓差不符合。
8.無菌查看用超凈臺沒有密封其無菌保護(hù)有危險。
9.房間沒有狀況標(biāo)明。
10.運(yùn)用查看儀器的保護(hù)和穩(wěn)定等內(nèi)容應(yīng)照實記載。
11.短少一個備用作業(yè)站，避免數(shù)據(jù)丟失。
12.短少運(yùn)用物料的信息掛號備于追尋辦理。
第二方面：軟件查看
1.年度GMP驗證方案擬定不符合規(guī)則，沒有構(gòu)成綱*文件，
2.各驗證作業(yè)短少聯(lián)系和邏輯關(guān)系；沒有轉(zhuǎn)化為SOP和技術(shù)規(guī)程。
3.彌補(bǔ)無菌管路的清潔、滅菌驗證有些內(nèi)容。
4.彌補(bǔ)凍干機(jī)的前箱的**冷點的測定。
5.彌補(bǔ)扎蓋的挑戰(zhàn)性驗證。
6.過濾體系的驗證依照標(biāo)準(zhǔn)彌補(bǔ)相關(guān)內(nèi)容。
7.擬定和進(jìn)行公用設(shè)施驗證內(nèi)容。
8.短少脫炭技術(shù)驗證內(nèi)容。
9.驗證記載和數(shù)據(jù)匯總不標(biāo)準(zhǔn)或過于查看；短少必要的查看記載。
10.批出產(chǎn)記載彌補(bǔ)：剩下補(bǔ)退庫同意單；超出補(bǔ)方案外*用單；彌補(bǔ)凍干指令；彌補(bǔ)無菌藥液放行指令單；彌補(bǔ)物料平衡率（與收得率區(qū)別）。
11.技術(shù)規(guī)程的人員定崗應(yīng)履行到具體人員名單并彌補(bǔ)物料平衡內(nèi)容。
12.凍干機(jī)清潔等文件擬定不嚴(yán)密，應(yīng)從頭修訂；依照實踐狀況擬定。
13.凍干結(jié)尾的壓塞工序短少SOP文件。
14.公司設(shè)備辦理單薄。
15.訓(xùn)練作業(yè)沒有落到實處。
16.加強(qiáng)凍干和灌裝等中心崗位的訓(xùn)練。
17.非藥用輔料的安全性評估進(jìn)行。
*加強(qiáng)無菌認(rèn)識；加強(qiáng)驗證嚴(yán)謹(jǐn)觀念；加強(qiáng)人員訓(xùn)練；加強(qiáng)根底辦理；加強(qiáng)物料標(biāo)準(zhǔn)辦理。