1. 評估意圖
依照《水浴式滅菌柜選型用戶需求（基礎(chǔ)或通用技術(shù)懇求）》方案改動(dòng)方案并進(jìn)行施行，對14項(xiàng)改造進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，找出改造滅菌器高風(fēng)險(xiǎn)，并加以控制方法降低其風(fēng)險(xiǎn)。
2. 純化水改造清單
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序號 |
改造內(nèi)容 |
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1 |
在頂部噴淋方位固定一支溫度探頭測量 |
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2 |
對各動(dòng)力管路設(shè)置壓力變送器，在控制屏幕上實(shí)時(shí)閃現(xiàn)壓力，壓力失常報(bào)警，并記載報(bào)警信息 |
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3 |
添加水泵電流監(jiān)測設(shè)備，電流失常不堅(jiān)定報(bào)警 |
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4 |
選用知名品牌A級精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭和溫度記載儀 |
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5 |
加裝光電開關(guān)檢查設(shè)備，遇障礙物密封門間斷并自動(dòng)回來 |
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6 |
滅菌時(shí)若遇停氣停電，可引入閨閣壓力完結(jié)門密封 |
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7 |
添加一個(gè)冗余的壓力變送器和壓力模塊接點(diǎn) |
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8 |
柜內(nèi)緊縮氣進(jìn)口加裝折流板，調(diào)整緊縮氣進(jìn)柜后的流向，降低進(jìn)氣時(shí)對滅菌物品的影響； |
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9 |
控制用固定溫度探頭和穿刺用活動(dòng)探頭，均選用雙芯A級探頭 |
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10 |
優(yōu)化程序方案，現(xiàn)在為6只穿刺探頭，而且全部穿刺探頭抵達(dá)滅菌溫度才華轉(zhuǎn)滅菌 |
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11 |
程序優(yōu)化方案，在5～60S范圍內(nèi)選擇打印記載時(shí)間間隔 |
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12 |
程序修改記載添加時(shí)間 |
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13 |
替換柜內(nèi)易生銹的螺栓、彈墊、平墊 |
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14 |
供應(yīng)設(shè)備手冊、操作手冊、修補(bǔ)缺點(diǎn)處理手冊、DQ、FAT陳說、IQ、OQ、PQ及SAT草案 |
3. 風(fēng)險(xiǎn)處理小組
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姓名 |
公司職位 |
小組職位 |
小組責(zé)任 |
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設(shè)備工程部司理 |
組長 |
審理風(fēng)險(xiǎn)評估陳說 |
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質(zhì)量部副司理 |
副組長 |
參與風(fēng)險(xiǎn)評估 |
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質(zhì)量部負(fù)責(zé)人兼 |
副組長 |
參與風(fēng)險(xiǎn)評估 |
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出產(chǎn)部司理 |
組員 |
參與風(fēng)險(xiǎn)評估 |
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車間主任 |
組員 |
參與風(fēng)險(xiǎn)評估 |
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制水工 |
組員 |
參與風(fēng)險(xiǎn)評估 |
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檢驗(yàn)員 |
組員 |
參與風(fēng)險(xiǎn)評估 |
4. 設(shè)定FMEA規(guī)范
4.1. 嚴(yán)重性
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分值 |
描寫 |
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1 |
對滅菌柜任何部件不發(fā)生影響 |
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2 |
對滅菌柜不首要部件發(fā)生一定的影響 |
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3 |
對滅菌柜首要部件發(fā)生較大的影響，有或許損壞構(gòu)成較大的經(jīng)濟(jì)損失 |
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4 |
對滅菌柜構(gòu)成毀滅性影響，例如滅菌產(chǎn)品不合格，反滲透膜分裂等 |
4.2. 或許性
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分值 |
描寫 |
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1 |
依據(jù)以往閱歷幾乎沒有發(fā)生的或許性；每年發(fā)生一次 |
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2 |
依據(jù)以往閱歷較不簡略發(fā)生；每月發(fā)生一次 |
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3 |
依據(jù)以往閱歷較簡略發(fā)生；每周發(fā)生一次 |
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4 |
依據(jù)以往閱歷幾乎一定發(fā)生；天天一次或?qū)掖?/p> |
4.3. 可檢查性
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分值 |
描寫 |
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1 |
崗位和化驗(yàn)室現(xiàn)有條件幾乎不或許檢查不到 |
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2 |
崗位和化驗(yàn)室較簡略檢查得到 |
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3 |
試驗(yàn)室條件不簡略檢查得到 |
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4 |
公司現(xiàn)有條件無法檢查得到 |
4.4. SPD規(guī)范
RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)）= S（嚴(yán)重性）×P（或許性）×D（可檢查性）
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分值 |
采用方法 |
風(fēng)險(xiǎn)等級 |
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1～8 |
可接受風(fēng)險(xiǎn)，在驗(yàn)證中按規(guī)矩進(jìn)行檢查 |
低風(fēng)險(xiǎn) |
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9～18 |
不可接受風(fēng)險(xiǎn)，在驗(yàn)證偏重驗(yàn)證 |
中風(fēng)險(xiǎn) |
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19～64 |
高風(fēng)險(xiǎn) |
依據(jù)失效方式與影響分析（FMEA）的滅菌柜改造風(fēng)險(xiǎn)評估
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崗位/元件 |
潛在失效 |
潛在失效成果 |
S |
潛在失效 |
P |
現(xiàn)有控制 |
D |
RPN |
擬采用的方法 |
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滅菌器閨閣 |
頂部噴淋方位過熱 |
接近噴淋頂部方位藥品不合格 |
3 |
溫度與藥液、聚丙烯瓶均存在較大的影響 |
2 |
頂部噴淋方位無溫度探頭 |
2 |
12 |
在頂部噴淋方位固定一支溫度探頭測量 |
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蒸汽、緊縮空氣等 |
蒸汽、冷卻水、緊縮氣、閨閣緊縮氣供應(yīng)失常 |
影響產(chǎn)品滅菌效果 |
3 |
蒸汽、冷卻水、緊縮氣、閨閣緊縮氣供應(yīng)PLC無法監(jiān)控壓力 |
2 |
各動(dòng)力管路未設(shè)置壓力變送器 |
2 |
12 |
對各動(dòng)力管路設(shè)置壓力變送器，在控制屏幕上實(shí)時(shí)閃現(xiàn)壓力，壓力失常報(bào)警，并記載報(bào)警信息 |
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溫度探頭 |
溫度探頭常常損壞 |
閃現(xiàn)溫度不精確或精度不可 |
3 |
溫度探頭跟著運(yùn)用時(shí)間延伸，靈敏度較低 |
2 |
信陽市壓力容器檢驗(yàn)所每年校驗(yàn)一次 |
3 |
18 |
用干井每月進(jìn)行校驗(yàn)（驗(yàn)證前進(jìn)行設(shè)備供認(rèn)） |
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滅菌柜內(nèi)溫度監(jiān)控點(diǎn)過少 |
無法滿意監(jiān)控柜內(nèi)溫度（判定冷點(diǎn)搶手差錯(cuò)） |
3 |
柜內(nèi)穿刺溫度探頭的數(shù)量不合理 |
2 |
現(xiàn)有4個(gè)穿刺溫度探頭（分布兩頭） |
3 |
18 |
選用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭（6個(gè)）和日本橫河股份有限公司12通道溫度記載儀 |
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滅菌周期中無法檢查基地方位的溫度值 |
滅菌進(jìn)程對藥液存在較大的風(fēng)險(xiǎn) |
3 |
滅菌器內(nèi)的基地?zé)o活動(dòng)穿刺溫度探頭 |
2 |
基地?zé)o活動(dòng)穿刺溫度探頭 |
3 |
18 |
||
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現(xiàn)選用溫度探頭質(zhì)量不穩(wěn)定 |
滅菌失利 |
3 |
國產(chǎn)PT100三線式探頭測量精度不高 |
2 |
現(xiàn)運(yùn)用該類型探頭國產(chǎn)PT100三線式探頭 |
3 |
18 |
||
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控制探頭與穿刺探頭精度不一致 |
沒有可比性 |
3 |
控制探頭與穿刺探頭精度不一致 |
2 |
控制探頭現(xiàn)運(yùn)用該類型探頭國產(chǎn)PT100三線式探頭 |
3 |
18 |
控制探頭（3個(gè)）與穿刺探頭均選用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭 |
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壓力變送器 |
壓力變送器探頭損壞 |
閃現(xiàn)壓力不精確 |
3 |
壓力變送器運(yùn)用時(shí)間延伸損壞 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
滅菌前檢查壓力變送器閃現(xiàn)值是不是在正常值范圍內(nèi) |
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密封門 |
密封門遭障礙物（人員或其他障礙物）卡阻 |
構(gòu)成安全事故 |
3 |
未設(shè)備光電感應(yīng)開關(guān) |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
加裝光電開關(guān)檢查設(shè)備，遇障礙物密封門間斷并自動(dòng)回來 |
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光電開關(guān)檢查設(shè)備 |
光電開關(guān)檢查設(shè)備損壞 |
構(gòu)成安全事故 |
3 |
光電開關(guān)運(yùn)用運(yùn)用時(shí)間延伸正常損壞 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
崗位守時(shí)檢查光電開關(guān)檢查設(shè)備工作是不是正常 |
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設(shè)備密封 |
滅菌時(shí)若遇停氣停電設(shè)備無法密封 |
構(gòu)成經(jīng)濟(jì)損失或安全事故 |
3 |
程序未進(jìn)行優(yōu)化，挺起停電時(shí)不能自動(dòng)密封 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
優(yōu)化滅菌柜操作程序，滅菌時(shí)若遇停氣停電，可引入閨閣壓力完結(jié)門密封 |
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補(bǔ)償緊縮氣 |
保溫時(shí)期，柜內(nèi)補(bǔ)償緊縮氣無記載 |
無法知道滅菌進(jìn)程是不是補(bǔ)氣 |
3 |
操作程序無記載補(bǔ)氣 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可守時(shí)進(jìn)行保壓試驗(yàn)，保證滅菌時(shí)無泄漏，盡量不補(bǔ)氣或少補(bǔ)氣 |
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進(jìn)氣點(diǎn)會(huì)合，構(gòu)成有些低溫 |
有些產(chǎn)品不合格 |
3 |
滅菌柜只需一個(gè)進(jìn)氣點(diǎn) |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
柜內(nèi)緊縮氣進(jìn)口加裝折流板，調(diào)整緊縮氣進(jìn)柜后的流向，降低進(jìn)氣時(shí)對滅菌物品的影響 |
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補(bǔ)氣無時(shí)間記載 |
因緊縮氣供應(yīng)呈現(xiàn)的溫度不堅(jiān)定較難驗(yàn)證 |
3 |
程序方案不合理 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
程序修改補(bǔ)氣記載添加時(shí)間 |
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操作程序 |
四支穿刺探頭，三只抵達(dá)滅菌溫度轉(zhuǎn)滅菌 |
致使滅菌不合格的風(fēng)險(xiǎn)加大 |
3 |
程序方案不合理 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
優(yōu)化程序方案，現(xiàn)在為6只穿刺探頭，而且全部穿刺探頭抵達(dá)滅菌溫度才華轉(zhuǎn)滅菌 |
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滅菌實(shí)時(shí)記載 |
滅菌實(shí)時(shí)記載不合理 |
致使滅菌不合格的風(fēng)險(xiǎn)加大 |
3 |
每分鐘實(shí)時(shí)記載一次 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
程序優(yōu)化方案，在5～60S范圍內(nèi)選擇打印記載時(shí)間間隔 |
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柜內(nèi)零部件 |
柜內(nèi)零部件存在銹蝕現(xiàn)象，污染水源 |
影響滅菌產(chǎn)品質(zhì)量 |
3 |
單個(gè)部件螺絲螺母未運(yùn)用不銹鋼質(zhì)料 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
替換柜內(nèi)易生銹的螺栓、彈墊、平墊，質(zhì)料為304不銹鋼 |
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文件教導(dǎo) |
設(shè)備進(jìn)行各項(xiàng)供認(rèn)時(shí)缺少文件教導(dǎo) |
無法全面對滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證供認(rèn) |
3 |
設(shè)備廠家未給予文件教導(dǎo) |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
供應(yīng)設(shè)備手冊、操作手冊、修補(bǔ)缺點(diǎn)處理手冊、DQ、FAT陳說、IQ、OQ、PQ及SAT草案 |
