作者：孫玉卿，毛潔，周曉鸝，陳嘉
【摘要】 目的 了解醫療機構使用中壓力
蒸汽滅菌器使用效果及影響因素，探討監管措施。方法 采取現場調查及現場檢測相結合的方法，采壓力蒸汽滅菌生物指示劑進行消毒效果監測。 結果 在監測的238家醫療機構中共有壓力
蒸汽滅菌器337臺，滅菌合格率為95.2%，各級醫療機構對消毒滅菌設備的管理程度差距較大。設備發生故障、操作不規范、操作人員未經培訓等是造成滅菌不合格的主要原因。結論 醫療機構使用中壓力
蒸汽滅菌器滅菌合格率不高，加強對
壓力蒸汽滅菌器進貨索證管理，規范操作，加大監管力度是提高
壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的關鍵。
壓力蒸汽滅菌是目前G內外醫院消毒滅菌**主要的方法，因其具有滅菌速度快、效果可靠、穿透力強、無殘留毒性、經濟、使用安全等優點而在各類醫療機構中廣泛使用，在我G作為對耐熱、耐濕手術包等醫療用品**的滅菌方法。壓力蒸汽
滅菌器的滅菌效果直接關系到醫院內感染的發生，本文擬通過對本市醫療機構壓力蒸汽
滅菌器使用效果的監測，了解醫療機構中壓力蒸汽
滅菌器使用效果及其影響因素，探討對壓力蒸汽滅菌器的使用管理措施。
1 對象與方法
1.1 調查對象 用隨機抽樣的方法抽取市內一級、二級、三級醫療機構，民營醫療機構，門診部和私立診所作為調研對象。
1.2 滅菌設備基本情況 制定統一的現場調查表，按表格內容作滅菌設備配備、設備日常管理、操作人員培訓等情況調查。
1.3 滅菌效果監測 按照《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》（GB 15981-1995）方法［1］、用壓力蒸汽滅菌生物指示劑作壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測。臥式、立式、預真空、脈動真空壓力蒸汽滅菌器監測時將生物指示劑1個置于標準試驗包（由3件平紋長袖手術衣，4塊小手術巾，2塊中手術巾，1塊大手術巾，30塊10 cm×10 cm、8層紗布敷料包裹成25 cm×30 cm×30 cm大小）的中心部位，置滅菌柜室內上、中層的中央部位及排氣口處，共放置三個標準試驗包。臺式和手提式、快速壓力蒸汽滅菌器監測時將1個壓力蒸汽滅菌生物指示劑置于通氣貯物盒（盒內盛滿中試管22 cm×13 cm×6 cm）的中心部位，將盒平放于滅菌器底部。
在設備滿載狀態下，經一個滅菌周期后，取出生物指示劑，擠破生物指示劑內的培養基小管后放置于56 ℃ 壓力蒸汽滅菌生物指示劑專用培養鍋或恒溫培養箱內，培養48 h后觀察生物指示劑的顏色變化。同時設同批號生物指示劑的陽性對照。
2 結果
2.1 壓力蒸汽滅菌器的配備情況 調查在238家醫療機構中進行，其中三級醫療機構35家，二級醫療機構46家，一級醫療機構34家，民營醫院18家，門診部35家，私立診所70家。共配備壓力蒸汽滅菌器337臺，其中預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器102臺，臥式、
立式壓力蒸汽滅菌器118臺，快速壓力蒸汽滅菌器78臺，臺式和手提式壓力蒸汽滅菌器39臺。不同種類壓力蒸汽滅菌器構成情況見表1，各種滅菌設備在不同種類醫療機構的分布顯示三級醫療機構以預真空和脈動真壓力蒸汽滅菌器為主，二級醫療機構以臥式、
立式壓力蒸汽滅菌器為多，預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器為次，一級醫療機構仍使用傳統的臥式、
立式壓力蒸汽滅菌器，民營醫療機構以下排氣壓力蒸汽滅菌器和快速壓力蒸汽滅菌器為主，門診部和私立診所則以手提式壓力蒸汽滅菌器和快速壓力蒸汽滅菌器等小型滅菌設備為主。
2.2 設備的日常管理 滅菌設備的日常管理主要包括滅菌性能監測（含工藝監測、化學監測和生物監測）、維護保養、故障維修和操作人員培訓等。238家醫療機構能開展對滅菌設備日常監測的醫療機構216家，占90.8%。其中，三級和二級醫療機構自身監測的情況較好，僅有個別醫療機構未按規定開展監測，門診部和私立診所自身監測薄弱，尤其是不能規范地開展生物監測。能對滅菌設備作定期校驗等維護保養的177家，占74.4%。滅菌設備發生故障時被調查醫療機構均能做到由專業人員維修，238家醫療機構中共有滅菌操作人員362人，接受過壓力蒸汽滅菌器上崗前操作培訓的274人，上崗持證率75.7%。
2.3 滅菌效果監測結果 對使用中292臺壓力蒸汽滅菌器進行了滅菌效果監測，結果合格278臺，合格率95.2%。按不同種類壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測結果統計，預真空壓力蒸汽滅菌器監測合格率**高，為98.6 %，手提式壓力蒸汽滅菌器監測合格率**低，僅88.9%。
不同類別醫療機構滅菌效果監測結果表明，二級、三級醫療機構使用的壓力蒸汽滅菌器滅菌合格率**高，其次為門診部，一級醫療機構、民營醫院和私立診所的滅菌效果則處在一個水平。
292臺監測設備中有14臺壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測不合格，分別是預真空壓力蒸汽滅菌器1臺，臥式和立式壓力蒸汽滅菌器6臺，快速壓力蒸汽滅菌器3臺，手提式壓力蒸汽滅菌器4臺，不合格原因中居shou位的是設備發生故障，占50.0%（7/14），主要表現有溫度壓力達不到規定要求、密封圈漏氣、低水位傳感器故障等，其次為操作不規范，如冷空氣未排盡、縮短消毒時間、裝載量超過規定等，占42.9%（6/14），尚有1臺下排氣式壓力蒸汽滅菌器不合格原因不明，經復測仍不能達到滅菌效果。
從滅菌效果監測不合格滅菌設備所在的醫療機構種類情況看，二級、三級醫療機構及門診部不合格壓力蒸汽滅菌器分別占7.1%（1/14），不合格情況較多發生在私立診所，占42.9%（6/14）。不合格原因中三級醫療機及門診部主要是操作不規范，二級醫療機主要是設備故障，一級醫療機構、民營醫院及私立診所則以設備故障為多，其次為操作不規范。
3 討論
壓力蒸汽滅菌器根據冷空氣排放方式及滅菌器內蒸汽壓力的大小可分為下排氣式（臥式、立式、臺式、手提式）和預真空式（預真空、脈動真空）兩大類，下排氣式類設備主要依靠人工手動操作完成，預真空類設備則自動化程度較高，本市醫療機構使用的壓力蒸汽滅菌器種類較全，三級醫療機構已全部使用預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器，設備數占使用壓力蒸汽滅菌器的82.0 %（73/89），在二級醫療機構有逐漸加大使用預真空類滅菌器的趨勢，目前該類設備已占34.6%（27/78）。隨著預真空類壓力蒸汽滅菌器工藝技術的發展［2］，解決了消毒液體類物品的問題，本市二、三級醫療機構呈現出使用預真空壓力蒸汽滅菌器逐漸替代下排氣式壓力蒸汽滅菌器的趨勢。
本調查結果顯示，醫療機構使用中壓力蒸汽滅菌器滅菌合格率不高，且各級醫療機構在監測時均出現有滅菌不合格的結果，其中二、三級醫療機構滅菌效果高于其他級別醫療機構，這與報道基本一致［3，4］，臺式和手提式壓力蒸汽滅菌器是所有種類壓力蒸汽滅菌器中合格率**低的，其次為臥式和立式壓力蒸汽滅菌器。分析造成滅菌失敗的原因居半為下排氣式類設備發生故障，故障的發生除與設備構造特點有關外尚存在使用管理因素的影響，本次調查發現各級醫療機構在使用管理上尚存在差距，二、三級醫療機構較重視對消毒滅菌設備的日常管理與監測，而部分民辦醫療機構及私立診所則疏于這方面的管理，存在無滅菌記錄、不開展滅菌效果檢測等情況，對消毒滅菌設備尚存在重維修、輕保養、不強檢的現象，文中兩臺因設備故障而致滅菌不合格的手提式壓力蒸汽滅菌器在私立診所已分別使用10年和37年之久，但設備從未校驗和保養過，造成設備故障，這是導致臺式和手提式壓力蒸汽滅菌器滅菌合格率低的原因之一。
壓力蒸汽滅菌器雖然具有諸多優點，但如操作不當也會導致滅菌失敗。本次監測中由于人為操作因素造成的不合格占42.9%，表現有未按滅菌工藝參數操作，減少滅菌時間而使三級醫療機構使用的預真空壓力蒸汽滅菌器滅菌失敗。在壓力蒸汽滅菌過程中，冷空氣的排除是滅菌成敗的關鍵，但監測中發現尚存在不掌握滅菌操作步驟，冷空氣未排盡就直接加溫而致滅菌失敗。另外尚有裝載量超過規定及消毒凡士林紗布等油類物品致使蒸汽無法穿透而致滅菌失敗的情況。
本次監測中有18家醫療機構（二級5家、一二級4家、民營1家、門診部4家、私立診所3家）的18臺壓力蒸汽滅菌器發現有濕包，經滅菌效果監測，其中3臺設備滅菌不合格。濕包是蒸汽滅菌過程中影響滅菌效果的又一因素，滅菌過程中由于包的潮濕可阻礙蒸汽穿透，影響滅菌效果，同時滅菌完成后，從壓力蒸汽滅菌器中取出時也易發生污染，因為滅菌包內的潮氣可吸附出一條向外通道，為外界微生物進入已經滅菌的包提供途徑，而包外潮氣又使外包裝所具有的防止微生物污染的屏障被穿透，因此濕包須視為被污染不能使用。
快速壓力蒸汽滅菌器近些年發展迅速，因其體積較小滅菌所需時間短，而在就診場地小、診療科目單一的私立診所、門診部等使用，調查中發現快速壓力蒸汽滅菌器的設備故障發生率占該類不合格設備的66.6%（2/3），表現為密封圈漏氣和冷空氣排出系統故障，兩臺設備使用時間3~4年，因此快速壓力蒸汽滅菌設備易發生故障是否與該類設備的產品質量相關尚需作進一步探討。
4 對策
4.1 提高索證意識 壓力蒸汽滅菌器的滅菌效果直接關系到醫院的醫療質量，也是預防醫院內感染的重要手段，近年來G家對壓力蒸汽滅菌器實行了生產企業衛生許可證及產品備案制度，這是保證合格壓力蒸汽滅菌器的基本且重要的前提條件，各級醫療機構應予以高度重視，在進貨環節上嚴格把關，使用經G家批準生產的合格的壓力蒸汽滅菌器。
4.2 規范操作 醫療機構應嚴格按技術規范的規定選擇滅菌參數（溫度、壓力），除快速壓力蒸汽滅菌器外均應按排除空氣-物品滅菌-排除蒸汽-物品干燥的滅菌流程操作，快速壓力蒸汽滅菌器有下排氣和預真空兩種，應嚴格按滅菌器的性質選用滅菌時間并盡快使用，不能儲存。壓力蒸汽滅菌器不能用于凡士林等油類和粉劑的滅菌，該兩類物品可改用干熱滅菌。濕包不能作為滅菌合格包使用，預防濕包的有效措施是規范滅菌物品的包裝、裝放、卸物及正確排氣。加強對滅菌器操作人員的專業知識和技能的培訓，尤其是民辦醫療機構及私立診所消毒滅菌設備操作人員，使能掌握G家的相關規范和操作要求，減少人為因素對滅菌效果的影響。
4.3 加強使用監管 各級醫療機構應落實對壓力蒸汽滅菌器工藝監測、化學監測和生物監測制度，無論是新設備還是修繕后設備，在投入使用前必須檢查設備的完好性，滅菌設備使用頻繁、部件老化缺乏保養易造成設備故障而致滅菌失敗，因此要建立定期保養和校驗措施，減少和預防故障的發生，提高壓力蒸汽滅菌器消毒滅菌質量。
【參考文獻】
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