張曉春，許樂

( 福建醫科大學附屬協和醫院，福建 福州 350001)

 

摘要：目的  探討環氧乙烷滅菌過程有效性的監測手段。

方法  采用生物指示劑、化學指示劑和控制滅菌過程的各種參數及機械狀況，對滅菌效果進行全面監控。

結果  加強有關標準和規范的落實，綜合應用物理、化學、生物3 種監測方法，才能提高滅菌質量。

結論  監測方法的正確使用和嚴格質量控制是滅菌成功的關鍵。

關鍵詞：環氧乙烷；滅菌；監測

中圖分類號：R187 + . 2 　   文獻標識碼：A  　 文章編號：1005-4529（2003）04-0346-02

 

Monitoring of Ethylene Oxide Sterilization

ZHANG Xiao-chun，XU Le

( Union Hospital ，Fujian Medical University，Fuzhou 350001，China )

  Abstract：OBJECTIVE To explore the effective monitoring measures of ethylene oxide ( EO ) sterilization. METHODS To monitor sterilization effect comprehensively , adopt biological indicator , and chemical indicator to control different parameter and mechanical status during the sterilization.RESUL TS The sterilization quality can be advanced through fulfill related standards and criteria integrated with p- hysical, chemical and biological monitoring measures. CONCL USIONS It is a key point of successful sterilization that exact applications of monitoring measures and restrict quality control.

   Key words ：Ethylene oxide ; Sterilization ; Monitoring

 

  　隨著現代醫院各種診療手段日益增多，大量不耐高溫、不耐濕的醫療器材廣泛應用于臨床。由于環氧乙烷氣體滅菌具有穿透性強、殺菌譜廣、可殺滅各種微生物、對物品損害輕微等優點，已成為醫院低溫滅菌的**。在環氧乙烷滅菌過程中，監測方法的正確使用和嚴格的質量控制是滅菌成功的關鍵。

1         環氧乙烷滅菌監測的必要性

 

    環氧乙烷滅菌過程受到許多因素如溫度、濕度、濃度、滅菌時間等的影響，稍有不慎都將導致滅菌失敗 1 。其主要原因有：設備故障，滅菌過程中滅菌周期未達到程序預定參數，如儀表失準、自動控制失靈；操作失誤，如包裝材料選用不當、滅菌前物品過干或過濕、裝載不正確、操作或貯存時受到污染等因素將直接影響滅菌效果。這種情況說明，加強滅菌效果監測非常必要。我G衛生部《消毒技術規范》、《醫院感染管理規范》都作了詳細規定，有確實實施有效的檢測，才能隨時發現問題，及時糾正錯誤，提高滅菌質量。

2　生物指示劑監測環氧乙烷滅菌效果

 

2. 1  生物指示劑監測  環氧乙烷滅菌效果監測方法是伴隨著滅菌方法的產生和發展而出現的保證措施，它能夠把滅菌效果客觀地呈現在我們的視覺面前。美G藥典第17 版shou先記載了用細菌芽胞作為環氧乙烷和熱力滅菌的生物監測指標，并出現了生物指示劑 ( biological indicator ) 這一學術專用名詞。美G藥典第 21 版全面規范了多種滅菌因子的生物指示劑，其中就包括了用于環氧乙烷滅菌效果監測的枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372 株，我G衛生部1991年版《消毒技術規范》中也作了明確規定。

 

2. 2 　生物指示劑規定標準  生物指示劑是用活的細菌芽胞制成，其抗力**具有代表性，均大于或等于各種致病微生物。用生物指示劑來證明滅菌物品內微生物是否全部死亡，因而是判斷滅菌是否合格的直接指標。

    美G醫療器械使用促進會 ( AAMI) 和我G《消毒技術規范》中關于環氧乙烷滅菌生物指示劑規定標準如下：在環氧乙烷濃度（600±30）mg/ L ，滅菌溫度（54±2）℃，相對濕度（RH）60 %±10 %，染菌量（CFU/片）均為5×105～5×106條件下，采用枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372生物指示劑，其存活時間≥7. 8 min ，殺滅時間≤58 min，D值為2. 6～5. 8 min 2。

 

2. 3 　監測方法  AAM I 建議：將生物指示劑放于一個一次性塑料或玻璃的20 ml注射器內，注射器芯放在原位，而去掉針頭和針頭套，生物指示劑的塑料蓋應放于注射器針頭處，選一個成人型氣管插管或一個塑料注射器內含化學指示劑；一個琥珀色乳膠管25. 4cm 長（48. 5mm內徑，15. 9mm 管壁厚），4條清潔手術巾（46cm× 6cm ，100 %全棉），每條巾單先折疊成3層，然后再對折，每條巾單共折疊成6層，然后將疊好的4條巾單從下**上重疊在一起，再將上述物品放于中間層；選兩條清潔織布或無紡布包裹，用化學指示膠帶封扎做成一個測試包。放于滅菌器日常物品中央，滅菌后將生物指示劑取出培養，同時設陰性、陽性對照。培養結果若為無菌生長，說明滅菌成功。如果采用自含式生物指示劑，可直接擠碎置于37 ℃溫箱中培養48 h觀察結果 。

2. 4 　監測頻率 　AAMI與美G醫院協會（AHA ）認為每次滅菌處理均應用生物指示劑進行監測；美G疾病控制中心（CDC）認為，每當裝有植入物進行滅菌時，均應放入一生物指示劑.

2. 5 　布點數量 　按滅菌器容積而定。EN551 醫療《器械滅菌-環氧乙烷滅菌驗證與常規控制方法-通則》歐洲標準中規定，在滅菌負載中，生物指示劑的數量，應能驗證整個滅菌負載的生物活性，布放點應包括滅菌條件**難滅菌的地方，如滅菌物品中央處。通常認為，新安裝的、修補或改建的環氧乙烷滅菌器，在啟動初期，監測用的生物指示劑分布于滅菌負載的數量應足夠多。當滅菌柜可用體積< 5 m3 時，**少放10個；滅菌柜可用體積在5～10 m3 時，每增加1 m3 應增加1個生物指示劑；滅菌柜可用體積> 10 m3 時，每增加2 m3 應增加1個生物指示劑，直到滅菌效果完全被確認為止。常規使用時，每一滅菌周期采用2～3個芽胞菌片做監測就可以了。特別應該指出的是，監測所用的指示劑需經衛生部認可，并在有效期內使用，進口的生物指示劑需在G家醫藥總局辦理注冊證；指示劑應保存在溫度2～24℃、RH30 %～80 %條件下，或按使用說明書保存。

3　化學指示劑及物理監測環氧乙烷滅菌效果

 

3. 1  化學指示劑監測  由于生物指示劑是用活的微生物制成，使用時需要復雜的操作，幾天后才能出結果，不適應日常監測，所以幾乎在此同時，人們又研究出供日常監測用的化學指示劑。它具有使用方便，能及時判定滅菌合格與否等優點，故已成為醫院進行滅菌質量控制**主要的手段之一3 。監測時將化學指示卡放在滅菌物品中央，指示膠帶貼封于包外，根據了解到的滅菌過程中環氧乙烷穿透和分布情況，以及環氧乙烷與鎂鹽作用生成堿性的氫氧化鎂使指示劑變色情況，來推斷環氧乙烷接觸物品的劑量是否已達到滅菌要求。目前G內多采用3M環氧乙烷化學指示膠帶（卡）進行監測，根據膠帶（卡）顏色變化，判斷其滅菌﹒效果和用來區別是否已經過滅菌處理。

3. 2 　ISO 對環氧乙烷滅菌化學指示劑其技術要求（1）暴露于溫度為（60±2）℃，RH為50 %～70 %的條件下，在90 min內應不變色或變色不完全；（2）在環氧乙烷濃度為（600±30 ）mg/ L，RH為50 %～70 % ，溫度為（30±1）℃的條件下，完全變色的時間不應< 5 min ，亦不應>30 min 4 。

3. 3  工藝監測 　每一滅菌周期均應進行。根據操作規程和滅菌的各種必要條件，逐項檢查所用環氧乙烷的濃度、劑量、溫度、相對濕度、持續時間、滅菌物品的性質及記錄鍋號、有效期、操作者姓名或代號等是否符合標準要求，它能說明設備本身的機械性能狀況，但不能告知是否完全滅菌。操作時應特別注意觀察達到真空的程度和速度；加入環氧乙烷氣體時壓力升高的數值與速度；排出環氧乙烷時達到的真空度；通入空氣時壓力升高的程度與速度。

 

4　 結語

  

綜上所述，環氧乙烷滅菌效果監測方法中雖然同為一種用途，其目的都是為了監測滅菌過程的有效性，但各有各的特性和使用規定。監測時只能取各自之長處，根據需要三者正確配合使用，缺一不可，不能相互替代，只有這樣，才能保證滅菌質量。

 

參考文獻：

 

1 　黃靖雄﹒低溫滅菌的研究J .中華醫院感染學雜志，2002，12（8）：601-603.

2　 中華人民共和G衛生部. 消毒技術規范S .北京：中華人民共和G衛生部，1991：12-14.

3   **洪林. 環氧乙烷滅菌的溫度控制試驗觀察J.中華醫院感染學雜志，2002，12（9）：690-691.

4 　黃靖雄. 化學指示劑的分類及其標準S .中G消毒學雜志，2000，17（1）：50.