XXXX醫療器械有限公司   醫療器械產品滅菌過程確認控制程序     受控狀態： 文件編號： 發放編號： 生效日期：     批    準：               年   月   日   審    核：               年   月   日   編    制：               年   月   日
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質保部			市場部
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醫療器械產品滅菌過程確認控制程序

1. 目的

  為確保產品滅菌符合GB/T 18280-2000的要求。

2. 適用范圍

適用于本公司生產的一次性無菌醫療器具產品的委外滅菌的控制。
3. 職責
3.1 采購部負責滅菌外包方的選擇和組織評價；
3.2技術部負責對外包方滅菌過程的確認；
3.3質保部化驗員負責對滅菌產品初始污染菌的檢測和產品滅菌后的檢測、驗證。
4. 程序
4.1委外滅菌過程評審和批準的準則：
 a)滅菌單位必須具有法人資格，提供法人證書及營業執照，且通過CE認證或是CE認證機構認可的單位；
 b) 滅菌單位必須具有優良的輻照滅菌設備（根據本公司產品的特點應選擇輻照滅菌），并且設備經過可靠的驗證；
c)必須具有滅菌設備的操作規程，能夠指導滅菌設備的操作；
d) 滅菌設備的操作人員必須經過專門的技術培訓，能夠勝任滅菌設備的操作；
e) 本公司無菌醫療器械的生產環境必須符合YY0033標準的要求，產品的初包裝材料及包裝封口強度經過驗證符合要求；
f) 滅菌工藝參數必須經雙方按GB 18280—2000《醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求-輻射滅菌>共同進行驗證確定；
g)滅菌單位嚴格按驗證過的滅菌工藝參數進行滅菌操作，并能提供每一滅菌過程的滅菌操作記錄或報告；
h) 本公司質保部成品檢驗員對每一滅菌批產品在滅菌后進行無菌檢測，檢測結果為無菌；
i)技術部組織滅菌過程確認小組，根據以上情況對委外的滅菌過程進行確認，必要時進行再確認，其間隔的時間為12個月。
4.2 滅菌確認小組
滅菌確認小組由技術部、質保部、生產部、采購部相關人員組成，組長由管理者代表或由其指定的人員擔任。
4.3 對滅菌單位資質、設備及操作人員的確認
4.3.1 采購部負責依據4.1款的相關要求對滅菌單位、的資質情況、質量管理體系規范、設備狀況及人員培訓情況進行現場調查了解，形成“供方調查表”，并索取相關資料；
4.3.2采購部負責人負責組織有技術部、質保部、生產部相關人員參加的評審組，依據調查資料對滅菌單位進行評價，并將各自的評價意見填寫在“供方評價表”的相關欄目中，如評價合格，報請總經理批準，確定為合格的滅菌協作單位。
4.4 滅菌工藝驗證
4.4.1滅菌驗證小組的組成
滅菌驗證小組由本公司與滅菌單位雙方的技術、質量部門負責人及化驗員、操作員、及**共同組成。
4.4.2 滅菌驗證前的準備
a）產品經過初始污染菌檢測；
b) 產品包裝經驗證確認合格；
c)制定滅菌工藝驗證方案。
4.4.3 驗證小組按驗證方案進行驗證，并做好驗證過程的記錄；
4.4.4滅菌效果檢測
滅菌后的產品由本公司化驗員進行無菌檢測，檢測結果應是無菌。根據檢測結果并綜合考慮包裝材料等方面的因素，確定一組正確的滅菌工藝參數（輻照劑量、時間、擺放位置等）并形成滅菌工藝驗證報告。
4．5 滅菌過程確認報告
   根據以上程序和控制結果，滅菌過程確認小組對委外滅菌過程進行確認，并形成確認報告，確認報告報請管理者代表或總經理批準。#p#分頁標題#e#
4.6簽定滅菌委托協議
雙方簽定滅菌委托協議，將驗證報告中確定的滅菌工藝參數寫進協議中，要求滅菌單位嚴格按此工藝參數操作，并提供每一滅菌批的操作工藝參數記錄。此記錄由質保部負責成品檢測的化驗員保存。
4．7 滅菌效果的監控
4.7.1質保部化驗員認真做好每一滅菌批產品的無菌檢測，并認真填寫檢驗原始記錄和成品檢測報告，把好滅菌效果關。
4.7.2 凈化車間應按YY0033標準要求搞好生產過程中的控制，減少初始污染菌增加的潛在因素。
4.8 滅菌后的監控
    質保部檢驗室負責按《產品留樣觀察制度》從每一滅菌批中留樣進行觀察并做好觀察記錄，發現異常情況時進行檢測.在有效期內若發現有微生物生長，及時通知質保部，由質保部采取相應措施。
5 相關/支持文件
5.1 GB 18279-2000《醫療保健產品滅菌-確認和常規控制要求-輻射滅菌》
GB/T 19973.1-2005《醫療器械的滅菌-微生物學方法 **部分：產品上微生物總數的估計》
6 質量記錄
   《滅菌工藝驗證報告》
《滅菌過程確認報告》
《產品留樣觀察記錄》